本文起首：时期商学院 作家：雷映九玩游戏中心官网

起首|时期投研

作家|雷映

裁剪|郑少娜

市集准入认证是医疗器械产物得胜出海的第沿途门槛。

畴前几年，新冠疫情促使国外市集世俗认同国产体外会诊试剂，我国体外会诊企业的国外业务发展势头强盛。动作体外会诊试剂出海的典型代表，奥泰生物（688606.SH）深耕欧盟、好意思国市集，畴前一年国外收入近7亿元、占比超90%，吃到了红利。

10月31日，三季报露出，本年前三季度，奥泰生物营收、净利润双增。自上市以来，该公司剔除新冠外的体外会诊业务督察放心增长。

一直以来，奥泰生物所以ODM代工的传统出海模式发展，不外，该传统出海旅途在欧盟市集或将难以为继。

2022年5月起，欧盟新版体外会诊医疗器械司法（IVDR，EU2017/746）（下称“IVDR新司法”）慎重开启分批强制实施，并将在2025—2027年完周至面强制实施。

时期投研发现，IVDR新司法对体外会诊器械在上市前准入审批、上市后监督上的条件全面升级。这意味着奥泰生物在欧盟原已取得的产物注册需按新规再行注册，还意味着其与卑劣ODM客户的相助放心性、捏续性可能会大幅下落。

10月30日、11月1日，就以ODM模式为主、自有品牌收入占比低、IVDR新司法的搪塞等揣测问题，时期投研向奥泰生物发函并致电商榷，驱荒疏稿，该公司尚未回话揣测问题。

奥泰生物于2021年3月登陆科创板，驱散10月31日收盘该公司股价为71.25元/股（前复权），相对刊行价的跌幅为4.80%，仍处于破发状态。

欧盟是第一大国外中枢市集，注册产物占比近六成

2017年5月，为确保欧盟里面市集安详运转，欧洲议会和欧盟理事和会过了一个新的医疗器械立法框架。在新的医疗器械立法框架下，IVDR新司法慎重发布，取代原有的体外会诊医疗器械指示（IVDD，98/79/EC）（下称“IVDD原指示”），并予以5年的战略过渡期，于2022年5月起分批强制实施。

相较于IVDD原指示，IVDR新司法对欧盟的体外会诊器械制造商带来剧变。

奥泰生物招股书露出，IVDR新司法下所有这个词产物齐需要公告机构进行认证，且并吞款产物在新分类下的注册条件更严格，D类产物致使需要临床涵养。

也便是说，并吞款产物在IVDR新司法下注册难度更大、注册周期更长、注册用度更高。

在产物分类上，IVDD原指示下体外会诊器械按风险等第从高至低主要分为List A类、List B类、自我检测类、“其他”类四种，“其他”类属于自我声明类文凭，仅条件讲演产物的企业自我声称产物妥当性，无需公告机构介入审核。IVDR新司法基于新分类顺序，将体外会诊器械按风险等第从高至低分为D类、C类、B类、A类。

其中，受新政影响最大的是“其他”类产物。奥泰生物招股书还露出，在IVDR新司法下，“其他”类产物相似变嫌为B类、C类，部分也可能变嫌为D类。

这关于国外收入占比超90%、以欧盟为最主要国外市集的奥泰生物来说，影响较大。因为该公司国外市集六成阁下的产物注册为欧盟CE认证，且主要为“其他”类。

2023年，奥泰生物国外收入为6.95亿元，占营业收入的比例为92.02%。从销售区域看，奥泰生物的产物主要销往欧洲、好意思洲、亚洲等国际市集。该公司一直强调欧盟是最主要的国外市集，但并未透露最近几年来自欧盟的销售收入占比。

不外，从产物注册数目按地分手类情况看，欧盟是奥泰生物产物注册最多，且一直抑遏加大干预的市集。

积年年报露出，2021—2023年末，奥泰生物在欧盟CE认证（欧盟市集产物安全认证标志，产物进入欧盟市集的强制性认证）的产物注册量分别为715项、1124项、1175项，占国外市集产物注册量的比例分别为69.89%、67.96%、56.82%。

积年年报还露出，奥泰生物在欧盟的产物注册量较多，主要因为其在欧盟的注册产物以IVDD原指示下的“其他”类为主，该类认证办理关节相对通俗，故取得的产物注册量较多。但该公司并未透露“其他”类的具体数目及占比。

诚然奥泰生物自2021年3月上市起就在年报中捏续教导IVDR新司法可能带来的风险，也在畴前三年大幅加多了欧盟CE认证的产物注册数目，但仍以IVDD原指示下的“其他”类为主，似乎未主动就IVDR新司法调动产物注册策略。

新政全面落地强制实施，上半年欧盟CE产物注册量大增50.47%

当今，欧盟CE产物在奥泰生物的营收中、业务中占主导地位。2024年上半年，该公司进一步加大在欧盟的产物注册干预，新增593项欧盟CE认证产物注册，同比大增50.47%。

如图表所示，驱散2024年上半年末，奥泰生物的欧盟CE产物注册数目加多至1768项，占国外市集产物注册量的比例为63.28%，在其产物注册总量中占比为62.67%。

不外，在上市于今的年报中，奥泰生物仅在2022年透露其得到5项IVDR新司法下检测试剂产物注册，未再对外专项透露IVDR新司法下的产物注册动态。

同行可比上市公司中，据博拓生物（688767.SH）2024年半年报露出，驱散2024年上半年末，博拓生物已取得欧盟IVDR新司法下首批69项产物注册，第二批54项产物的取证使命正在推动中。

博拓生物2023年的国外收入占比为70.34%，且以北好意思洲为第一大国外市集。驱散2024年上半年末，博拓生物获取的欧盟CE认证产物注册计议仅为613项。相较而言，欧盟对奥泰生物的焦炙性更大。

5年战略过渡期满后，欧盟已于2022年5月起对IVDR新司法下A类非灭菌类产物强制实施新规，并分别于2025年5月起对D类、2026年5月起对C类、2027年5月起对B类和A类灭菌类产物强制实施新规。

可料思的是，改日三年，跟着新政下D类、C类、B类产物络续强制实施，留给奥泰生物的技能未几了。

除了产物注册上的冲击，IVDR新司法还将导致奥泰生物的卑劣ODM客户经验一轮以强凌弱的市集洗牌。

诚然ODM客户不一定为产物实践的坐蓐方，其仍需获取制造商天禀和进行产物注册。

可是IVDR新司法对制造商天禀的审核门槛大幅进步了，奥泰生物当今相助的ODM客户们，在新政下或无法通过制造商天禀审核，从而被动转型或被市集淘汰。

本年上半年，奥泰生物超65%的收入来自卑劣的ODM客户。

（全文2282字）

免责声明：本敷陈仅供时期商学院客户使用。本公司不因继承东谈主收到本敷陈而视其为客户。本敷陈基于本公司觉得可靠的、已公开的信息编制，但本公司对该等信息的准确性及好意思满性不作任何保证。本敷陈所载的看法、评估及展望仅反应敷陈发布当日的不雅点和判断。本公司不保证本敷陈所含信息保捏在最新状态。本公司对本敷陈所含信息可在不发出见知的情形下作念出修改，投资者应当自行暖热相应的更新或修改。本公司奋发敷陈内容客不雅、公谈，但本敷陈所载的不雅点、论断和提倡仅供参考，不组成所述证券的交易出价或征价。该等不雅点、提倡并未探讨到个别投资者的具体投资野心、财务景象以及特定需求，在职何技能均不组成对客户私东谈主投资提倡。投资者应当充分探讨自己特定景象，并好意思满相识和使用本敷陈内容，不应视本敷陈为作念出投资有谋划的唯零丁分。对依据粗略使用本敷陈所形成的一切效果九玩游戏中心官网，本公司及作家均不承担任何法律株连。本公司及作家在自己所知情的规模内，与本敷陈所指的证券或投资主义不存在法律不容的蛮横干系。在法律许可的情况下，本公司过火所属关联机构可能会捏有敷陈中提到的公司所刊行的证券头寸并进行来去，也可能为之提供粗略争取提供投资银行、财务参谋人粗略金融产物等揣测处事。本敷陈版权仅为本公司所有这个词。未经本公司书面许可，任何机构或个东谈主不得以翻版、复制、发表、援用或再次分发他东谈主等任何方式滋扰本公司版权。如征得本公司同意进行援用、刊发的，需在允许的规模内使用，并注明出处为“时期商学院”，且不得对本敷陈进行任何有悖开心的援用、删省和修改。本公司保留根究揣测株连的权益。所有这个词本敷陈中使用的商标、处事标记及标记均为本公司的商标、处事标记及标记。